Výrobca Sputnika V nedodal ŠÚKLu väčšinu potrebných dát
Výrobca Sputnika V nedodal Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) približne 80 percent dát nevyhnutných na jej zhodnotenie.
Ako informovala šéfka ústavu Zuzana Baťová, prijatie záveru o pomere prínosov a rizík neumožnili nedostatok a nekonzistentnosť údajov. ŠÚKL naďalej odporúča, aby sa na Slovensku očkovalo registrovanými vakcínami. Zároveň pripomína, že na prípadné klinické skúšanie Sputnika V je nevyhnutné dodanie chýbajúcej dokumentácie od výrobcu. Rovnako, že vakcíny dovezené na Slovensko sa nedajú porovnávať s tými používanými v zahraničí, keďže ich spája len názov.
„Výrobca Sputnika V ani po opakovaných výzvach nedodal údaje z predklinických skúšaní, z výroby (vrátane údajov o výrobe liečiva, finálneho produktu, stabilite vakcíny, skladovaní a exspirácii) a z klinických skúšaní, čo zahŕňa najmä dáta o bezpečnosti a účinnosti,“ uviedla Baťová.
ŠÚKL však skonštatoval že vakcína vyhovela v skúškach na sterilitu, apyrogenitu, pH, čírosť, farbu, abnormálnu toxicitu, špecifickú aktivitu, neprítomnosť viditeľných mechanických nečistôt, extrahovateľný objem, stanovenie koncentrácie proteínu, vzhľad. „Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí ani po doplnení zvyšných skúšok,“ povedala.
Baťová hovorí, že podľa dokumentov, ktoré výrobca predložil Európskej liekovej agentúre (EMA), vyplýva, že lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je a nebude zhodná s hotovým liekom, ktorý EMA posudzuje. „Šarže vakcíny použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké charakteristiky a vlastnosti ako šarže vakcíny dovezené na Slovensko,“ zdôraznila.
Štátny ústav spolupracoval pri hodnotení s 30 oficiálnymi laboratóriami aj s akreditovaným laboratóriom Biomedicínskeho centra Slovenskej akadémie vied. Pri hodnotení oslovil aj maďarskú liekovú agentúru, keďže Maďarsko je jedinou krajinou Európskej únie, v ktorej sa vakcína podáva. Tá však na základe zmluvy o mlčanlivosti s výrobcom údaje poskytnúť nemohla.
Neregistrovanú vakcínu by mohli na Slovensku podávať napríklad v rámci tretej fázy klinickej štúdie. Na schválenie klinického skúšania je však nevyhnutné dodať ŠÚKL chýbajúcu dokumentáciu od výrobcu Sputnika V a počítať s primeranými lehotami na jej zhodnotenie.
Komplexnú hodnotiacu správu doručil štátny ústav na Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR ešte minulý utorok (30. 3.).
Roman Michelko: Matovič mandát nedokončil, za Fica predčasné voľby neboli nikdy
Na rozdiel od Igora Matoviča, ktorý nedokázal predísť predčasným voľbám, hoci mal na začiatku vládnutia viac ako 90 poslancov, počas vládnych koalícií pod vedením Roberta Fica predčasné voľby neboli ešte nikdy.
PS: Nová nemocnica je na úrovni vzdušného zámku
Nová národná nemocnica je, tak ako naposledy, len na úrovni vzdušného zámku. Problémom nemocnice je aj jej výstavba cez Ministerstvo obrany SR.
Pri frekventovanej ceste našli telo muža
K úmrtiu muža malo dôjsť pred niekoľkými dňami.
Blanár: Vláda bude naďalej suverénne presadzovať záujmy SR aj pôvodné hodnoty EÚ
Vláda SR bude naďalej suverénne presadzovať a obhajovať národnoštátne záujmy SR, ale rovnako pôvodné hodnoty, na ktorých bola Európska únia založená.
Jaurová: Odvolanie riaditeľa FPU je obrovský krok cez červenú čiaru
Odvolanie riaditeľa Fondu na podporu umenia Róberta Špotáka je podľa podpredsedníčky PS a Výboru Národnej rady SR pre kultúru a médiá Zory Jaurovej protiprávne a predstavuje obrovský krok cez červenú čiaru.
