ŠÚKL sťahuje z trhu antibiotikum a liek na zápal hrdla

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku CHAMOMILLA TEVA a Ciprofloxacin Kabi. Držiteľ navrhol stiahnutie dvoch šarží lieku CHAMOMILLA TEVA z úrovne distribučných spoločností a lekární:

• CHAMOMILLA TEVA, sol dop 1x100 ml (fľ.skl.hnedá) č. šarže: 100002099
• CHAMOMILLA TEVA, sol dop 1x25 ml (fľ.skl.hnedá) č. šarže: 100002781

Dôvodom stiahnutia z trhu je prekročený doporučený limit pre obsah pyrrolizidínových alkaloidov, stanovený Európskou agentúrou pre lieky (EMA).

CHAMOMILLA TEVA je tekutý extrakt rumančeka pravého. Liek sa používa ako kloktadlo pri zápaloch v ústnej dutine a hltane (liek nie je vhodný pri chronických faryngitídach), ako nálev pri črevných zápaloch, na obklady a kúpele pri akútnom mokvajúcom ekzéme, pri svrbivých kožných ochoreniach, ekzémoch v okolí konečníka, na podporu hojenia rán, vnútorne pri žalúdočných a črevných ťažkostiach.

ŠÚKL nariadil stiahnuť z trhu aj dve šarže lieku Ciprofloxacin Kabi:

• Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, sol inf 1x100 ml/200 mg (fľ.PE)
• Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, sol inf 1x200 ml/400 mg (fľ.PE)

Dôvodom stiahnutia predmetných šarží liekov z trhu je nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – nesprávny údaj o exspirácii lieku.

Ciprofloxacin Kabi je antibiotikum, obsahujúce liečivo ciprofloxacín.

Ciprofloxacin Kabi je indikovaný na liečenie ťažkých alebo život ohrozujúcich infekcií, zapríčinených mikroorganizmami citlivými na ciprofloxacín, pri komplikovaných infekciách močového traktu, určitých infekciách dolných dýchacích ciest vrátane pneumónie, komplikovaných infekciách kože a mäkkého tkaniva, infekciách kostí.

Ciprofloxacin Kabi sa tiež používa na liečenie akútnych infekcií dolných dýchacích ciest spôsobených mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa u detí a mladistvých s cystickou fibrózou vo veku 5-17 rokov (tiež nazývanou mukoviscidóza).

"ŠÚKL nedostal žiadne hlásené prípady podozrenia na nežiaduci účinok súvisiaci s týmto nedostatkom. Podľa vyjadrenia držiteľa registrácie nie je ohrozené zdravie a bezpečnosť pacientov. Uvedený nedostatok nemá vplyv na zdravie a bezpečnosť pacientov," informuje ústav na svojej stránke.