SAV: Vakcína Sputnik V vyhovela v skúškach, komplexné posúdenie je na ŠÚKL

V otázke posúdenia komplexných aspektov vakcíny SAV plne rešpektuje odborný názor Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).
Vakcína Sputnik V vyhovela v 14 skúškach Biomedicínskeho centra Slovenskej akadémie vied (BMC SAV), ktoré sú základným východiskom pre potvrdenie farmaceutickej kvality vakcíny. TASR o tom informovala hovorkyňa SAV Katarína Gáliková.
Cieľom skúšok v SAV bolo overiť, či jednotlivé parametre vakcíny spĺňajú limity uvedené v normatívnej dokumentácii poskytnutej výrobcom. Ako vysvetlila Gáliková, tieto parametre výrobca garantuje pri prepúšťaní výrobku na trh. Zistené hodnoty všetkých skúšok vyhovujú limitom stanoveným v normatívnej dokumentácii výrobcu.
„Z hľadiska posudzovania sú vykonané skúšky základným východiskom pre potvrdenie farmaceutickej kvality vakcíny, avšak pre potvrdenie účinnosti a bezpečnosti musia byť všetky aspekty vakcíny posúdené príslušnými autoritami na úrovni štátu alebo Európskej únie (ŠÚKL, EMA) v širšom kontexte s ďalšími potrebnými údajmi od výrobcu a s dátami z klinických testov a z reálneho používania vakcíny,“ skonštatovala hovorkyňa.
V Biomedicínskom centre SAV vykonali nasledovné skúšky - vizuálne posúdenie, identifikácia, priehľadnosť, farebný index, obsah viditeľných častíc, pH, extrahovateľný objem, sterilita, špecifická bezpečnosť, obsah celkových proteínov, prítomnosť endotoxínov, špecifická aktivita (overuje sa dvoma skúškami), zvyškový proteín z bunkových kultúr.
„Osem z týchto skúšok bolo vykonaných aj v súlade s normami Európskeho liekopisu v Biotechnologických laboratóriách BMC SAV, ktoré sú nositeľom osvedčenia správnej výrobnej praxe pre kontrolné laboratóriá. Vzhľadom na vysoko odbornú a špecifickú povahu boli zvyšné testy uskutočnené v laboratóriách Virologického ústavu BMC SAV, ktorý má dostatočné skúsenosti a odborné kapacity na ich realizáciu,“ dodala Gáliková.

Pri požiari osobného vozidla sa zranili dve osoby
Pri požiari auta v Leviciach sa vo štvrtok dopoludnia zranili dve osoby. Jedna z nich sa v čase príchodu hasičov už nenachádzala na mieste.

Na Malinom Brde mal vážny úraz hornej končatiny 55-ročný slovenský cyklista
Počas zjazdu na bicykli z Maliného Brda vo štvrtok popoludní si vážne zranil hornú končatinu 55-ročný slovenský cyklista.

Polícia eviduje neúspešné pokusy o podvod na senioroch,opäť apeluje na opatrnosť
V priebehu minulého týždňa zaznamenali policajti na území Bratislavského kraja dva prípady, našťastie, neúspešných pokusov o podvodné vylákanie peňazí od seniorov.

M. Šutaj Eštok: Hlas-SD chce rokovať o úprave transakčnej dane pre živnostníkov
Strana Hlas-SD chce na koaličnej rade hovoriť o tom, aby transakčná daň nemusela platiť pre drobných živnostníkov.

Šutaj Eštok: Hlas odmieta akúkoľvek diskusiu o možných scenároch vystúpenia z EÚ
Koaličný Hlas-SD odmieta akúkoľvek diskusiu o možných scenároch vystúpenia Slovenska z Európskej únie.