EÚ schválila nové pravidlá pre bezpečnosť zdravotníckych pomôcok

Dva nové predpisy - pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro - schválila Rada EÚ pre všeobecné záležitosti. Nové pravidlá majú umožniť Európanom držať krok s najnovším technickým vývojom.

Ministri sa dohodli na rozšírení zoznamu o výrobky, ktoré nemajú konkrétne lekárske účely, ako sú farebné kontaktné šošovky a odobrili systematickú kontrolu dôležitých implantátov zo strany lekárskych odborníkov. Týka sa to kovových bedrových kĺbov a silikónových prsných implantátov, kde v posledných rokoch bolo zistených mnoho nekvalitných výrobkov.

Zdravotnícke pomôcky zahŕňajú širokú škálu produktov, od náplastí až po bedrové kĺby a sluchové prístroje, od tehotenských testov až po testy na vírus HIV.

Nové predpisy EÚ poskytujú silnejší mandát nezávislým orgánom pri hodnotení zdravotníckych pomôcok predtým, než môžu byť uvádzané na trh a posilňujú dohľad nad týmito subjektmi zo strany vnútroštátnych orgánov. Zároveň zaručia lepšiu dostupnosť klinických údajov o zdravotníckych pomôckach a jasne stanovia povinnosti výrobcu, aby dodržiaval kvalitu, výkonnosť a bezpečnosť pomôcok uvádzaných na trh.

Rada ministrov zároveň odsúhlasila lepšiu vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok v celom dodávateľskom reťazci až ku koncovému užívateľovi či pacientovi pomocou jedinečného identifikačného čísla. Zároveň bude zriadená centrálnu databáza, ktorá pacientom, zdravotníkom a verejnosti poskytne komplexné informácie o dostupných zdravotníckych pomôckach v EÚ.

Európsky parlament by mal schváliť tieto nariadenia na svojom aprílovom plenárnom zasadnutí. Následne nariadenia nadobudnú účinnosť po zverejnení v Úradnom vestníku EÚ. Nové pravidlá budú platiť tri roky pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky a päť rokov pokiaľ ide o diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.