ŠÚKL sťahuje z trhu liek Theraflu

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku Theraflu Forte, číslo šarží: 7FW0108, 7FW0194, 7FW0107 z úrovne distribučných spoločností a lekární.

Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je možné riziko prítomnosti cudzorodých častíc v lieku.

Ako informoval Pavel Behenský zo spoločnosti GSK Consumer Healthcare, liek nebol pre spotrebiteľa nebezpečný a jeho stiahnutie bolo preventívne:

Počas pravidelnej kontroly výrobného procesu a kvality výrobkov bola zistená potenciálna prítomnosť malých neorganických častíc (<1mm) pochádzajúcich z jednej z pomocných látok používaných pri výrobe prípravku Theraflu Forte 1000 mg/200 mg/12,2 mg prášok na perorálny roztok. Uvedená skutočnosť sa týka 3 šarží prípravku Theraflu Forte: 7FW0194, 7FW0108, 7FW0107.

Spoločnosť GSK Consumer Healthcare na základe uskutočneného medicínskeho posudku verí, že potenciálna prítomnosť malých neorganických častíc nepredstavuje bezpečnostné riziko v dotknutých šaržách Theraflu Forte a že táto skutočnosť nemá nežiaduci vplyv na celkový bezpečnostný profil prípravku.

Spokojnosť pacientov a vysoká kvalita našich prípravkov sú pre nás prioritou, a preto sme sa so štátnym regulačným úradom dohodli na preventívnom stiahnutí dotknutých šarží prípravku z úrovni lekární a distribútorov.

Ostatné prípravky značky Theraflu – horúci nápoj Theraflu prechladnutie a chrípka a Theraflu tvrdé kapsuly 500 mg/100 mg/6,1 mg - môžu zákazníci naďalej užívať k ochrane svojho zdravia.

Spoločnosť GSK Consumer Healthcare venuje intenzívne úsilie k obnoveniu dodávok prípravku Theraflu Forte.

Liek Theraflu Forte sa používa na krátkodobú úľavu od príznakov prechladnutia, zimnice a chrípky, ak sú kombinované s miernou až stredne silnou bolesťou a/alebo horúčkou a kongesciou nosovej sliznice. Liek má tiež expektoračný účinok na produktívny kašeľ.

Liek Theraflu Forte je určený len pre dospelých, starších pacientov a dospievajúcich starších ako 16 rokov. Vzhľadom na to, že na liečbu ochorenia horných dýchacích ciest sú dostupné aj iné lieky, stiahnutím Theraflu Forte nie je ohrozená dostupnosť liečby pacientov.