Pfizer a BioNTech požiadajú o schválenie vakcíny pre deti od päť do 11 rokov

Konzorcium Pfizer/BioNTech v utorok predložilo počiatočné dáta, ktoré získalo pri klinických testoch svojej vakcíny proti koronavírusu u detí vo veku od päť do 11 rokov, americkému Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Zároveň uviedlo, že v nasledujúcich týždňoch plánuje americkým regulačným úradom podať oficiálnu žiadosť o povolenie na núdzové použitie vakcíny pre túto vekovú skupinu. Informovali o tom agentúra Reuters a AFP.

Konzorcium už skôr uviedlo, že jeho vakcína proti koronavírusu, ktorá je už schválená na použitie pre dospievajúcich vo veku 12 až 16 rokov, vyvolala počas klinických testov u detí vo veku päť až 11 rokov silnú imunitnú odozvu porovnateľnú s odozvou zaznamenanou u dospievajúcich. Na klinických testoch sa zúčastnilo viac ako 2200 detí.

„Tieto dáta sme poskytli FDA na účely prvotného zhodnotenia,“ uviedlo konzorcium s tým, že v nasledujúcich týždňoch plánuje požiadať aj o schválenie vakcíny na núdzové použitie a neskôr chce túto žiadosť postúpiť tiež Európskej agentúre pre lieky (EMA) a ďalším regulačným úradom.

Americké regulačné úrady schválil použitie protikoronavírusovej vakcíny od Pfizer/BioNTech pre deti vo veku 12 až 15 rokov približne mesiac po tom, ako konzorcium podalo oficiálnu žiadosť. Pri zachovaní rovnakého časového harmonogramu by tak zrejme deťom vo veku päť až 11 rokov mohli začať podávať vakcínu proti koronavírusu už koncom októbra, vysvetľuje Reuters.

Rýchle schválenie vakcíny by mohlo túto jeseň pomôcť zmierniť potencionálny nárast prípadov, keďže v celých Spojených štátoch už otvorili školy.

Zatiaľ čo deti sú odolnejšie a nehrozí u nich také vysoké riziko ťažkého priebehu ochorenia COVID-19, vírus môžu stále šíriť a mohli by ho preniesť aj na zraniteľnejších jedincov.

Konzorcium Pfizer/BioNTech okrem toho v súčasnosti testuje tiež použitie vakcíny aj u detí vo vekových skupinách dva až päť rokov a dva roky až šesť mesiacov. Očakáva sa, že dáta z týchto klinických skúšok budú dostupné v poslednom štvrťroku.

Agentúra Reuters tiež pripomína, že protikoronavírusovú vakcínu farmaceutickej spoločnosti Moderna ešte v Spojených štátoch neschválili na použitie u dospievajúci detí. Pre túto vekovú kategóriu je však vakcína schválená na použitie v Európe.