EMA začala posudzovať žiadosť o schválenie antivirotika Paxlovid

EMA uviedla, že o schválení tohto liečiva by mohla rozhodnúť v priebehu nasledovných týždňov, a to v závislosti od toho „či sú predložené údaje dostatočne spoľahlivé“ a či bude potrebovať ešte ďalšie informácie. Z jej vyhlásenia citovala agentúra AP.

Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil v decembri Paxlovid na liečbu covidu pre rizikové skupiny populácie. V tom čase zároveň Pfizer informoval, že disponuje 180.000 baleniami tohto lieku (jedno balenie stačí na päťdňovú liečbu), z ktorých 60.000 až 70.000 je v USA. Spoločnosť pritom odhadovala, že do konca januára bude mať len v USA k dispozícii približne 250.000 balení.

Žiadosť, ktorú táto spoločnosť predložila európskej liekovej agentúre sa týka schválenia Paxlovidu na liečbu mierne až stredne ťažkého priebehu ochorenia COVID-19 u ľudí vo veku 12 a viac rokov, u ktorých hrozí rozvinutie závažných príznakov.

EMA ešte v decembri vydala odporúčanie pre užívanie tohto lieku v jednotlivých krajinách Európskej únie, ktoré by ho chceli nasadiť na liečbu ešte pred jeho oficiálnym schválením týmto regulačným úradom Únie. Uviedla vtedy, že odporúčanie liečby založila na štúdii týkajúcej sa neočkovaných a nehospitalizovaných ľudí, ktorí mali COVID-19 a tiež prinajmenšom jeden zdravotný problém, ktorý ich vystavoval riziku závažného priebehu tohto ochorenia.

„Tieto údaje ukázali, že Paxlovid znížil riziko hospitalizácie a úmrtia, ak liečba začala do piatich dní od začiatku príznakov,“ uviedla EMA.