EMA schválila ďalšiu vakcínu proti COVID-19

Európska agentúra pre lieky (EMA) vo štvrtok schválila vakcínu proti ochoreniu COVID-19 vyvinutú americkou firmou Johnson & Johnson na podmienečné použitie v krajinách EÚ. Je to štvrtá vakcína, ktorá dostala súhlas od EMA, a súčasne prvá jednodávková vakcína proti covidu. Informovala o tom agentúra AFP.

EMA v tlačovej správe uviedla, že jej Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) po dôkladnom vyhodnotení novej vakcíny dospel konsenzom k záveru, že údaje o očkovacej látke sú spoľahlivé a spĺňajú kritériá účinnosti, bezpečnosti a kvality.

Vakcínu vyvinula firma Janssen Pharmaceutica, farmaceutická divízia spoločnosti Johnson & Johnson. Klinické skúšky potvrdili, že táto vakcína je účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí vo veku od 18 rokov. Na klinických skúškach sa zúčastnilo približne 44.000 osôb v USA, Juhoafrickej republike a krajinách Latinskej Ameriky, pričom polovica dostala jednu dávku vakcíny a druhá polovica dostala placebo. Skúšanie bolo zaslepené, to znamená, že účastníci neboli informovaní, do ktorej skupiny patria.

Testy ukázali, že vakcína znížila počet symptomatických prípadov ochorenia COVID-19 dva týždne po očkovaní o 67 percent: v skupine, ktorá dostala vakcínu, sa vyskytlo 116 prípadov nákazy (z 19.630 účastníkov), v skupine s placebom 348 prípadov (z 19.691 účastníkov). Vedľajšie účinky vakcíny zistené počas klinických testov boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a pominuli do niekoľkých dní po očkovaní. Najbežnejšie boli bolesť v mieste vpichu, bolesti hlavy a svalov, únava, a nevoľnosť.

Účinnosť a bezpečnosť vakcíny sa bude naďalej monitorovať prostredníctvom farmakovigilančných systémov v jednotlivých členských štátoch, v Európskej únii a prostredníctvom dodatočných postregistračných štúdií.

Európska komisia bezodkladne posúdi stanovisko EMA a zakrátko vydá rozhodnutie o registrácii. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ.