FDA povolil prvý domáci rýchlotest na COVID-19

Ako v utorok informovala agentúra AFP, tento rýchlotest vyrobila spoločnosť Ellume zo štátu Kalifornia. Predávať sa bude asi za 30 dolárov. Spoločnosť plánuje uviesť na trh tri milióny kusov už v januári roku 2021 a ďalšie milióny v nasledujúcich mesiacoch.

Stephen Hahn z FDA uviedol, že vydanie povolenia na použitie rýchlotestu v stave núdze je „veľkým míľnikom“.

„Pomáhame rozširovať prístup Američanov k testovaniu, znižujeme zaťaženie laboratórií a testovacích kapacít a poskytujeme Američanom viac možností testovania z pohodlia a bezpečia ich domovov,“ uviedol.

Je to antigénový test, čo znamená, že funguje na základe detekcie povrchovej molekuly koronavírusu - na rozdiel od bežných testov PCR, ktoré vyhľadávajú genetický materiál vírusu. Použitá technológia je podobná domácemu tehotenskému testu.

Pri teste spoločnosti Ellume sa používa výter z nosa, ktorý sa nerobí tak hlboko ako pri výtere z nosohltanu využívaného v klinických podmienkach, a je preto pohodlnejší na domáce použitie. Vzorka sa po odobratí vloží do náplne na jedno použitie.

Podľa FDA test u jedincov so symptómami správne identifikoval 96 percent pozitívnych vzoriek a 100 percent negatívnych vzoriek.

U ľudí bez príznakov test správne identifikoval 91 percent pozitívnych vzoriek a 96 percent negatívnych vzoriek.

FDA uviedla, že u pacientov bez príznakov „by sa s pozitívnymi výsledkami malo zaobchádzať ako s predpokladane pozitívnymi, kým ich čo nepotvrdí iný test“.

Jedinci s pozitívnymi výsledkami by sa podľa FDA mali izolovať a vyhľadať ďalšiu starostlivosť u svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, zatiaľ čo ľudia, ktorí majú negatívny výsledok testu, ale majú príznaky choroby COVID-19, by sa mali tiež obrátiť na svojho lekára.