Európska komisia schválila remdesivir na liečbu vážnych prípadov COVID-19

Komisia spresnila, že pre liek remdesivir vydala podmienečné povolenie na uvedenie na trh, čím sa tento prípravok stal vôbec prvým liekom povoleným na úrovni Európskej únie na liečbu proti COVIDu-19.

Komisia pripomenula, že povolenie prebehlo v rámci zrýchleného konania a po odporúčaní Európskej agentúry pre lieky (EMA).

Exekutíva Európskej únie zdôraznila, že v záujme ochrany verejného zdravia sa údaje o lieku remdesivir hodnotili vo výnimočne krátkom časovom rámci prostredníctvom priebežného preskúmania.

Ide o postup, ktorý používa EMA počas mimoriadnych udalostí pre oblasť verejného zdravia. To umožnilo rýchle udelenie povolenia pre uvedenie lieku na jednotný trh EÚ - už do jedného týždňa po odporúčaní EMA. Bežný postup znamená poskytnúť povolenie v dobe do 67 dní.

Eurokomisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidisová v správe pre médiá uviedla, že povolenie prvého lieku na liečbu COVIDu-19 je dôležitým krokom vpred v boji proti tomuto druhu vírusu.

„Oprávnenie udeľujeme menej ako mesiac po podaní žiadosti, čo jasne potvrdzuj odhodlanie EÚ rýchlo reagovať, len čo sú k dispozícii nové spôsoby liečby,“ opísala situáciu komisárka.

Zároveň dodala, že eurokomisia aj naďalej pokračuje v úsilí zabezpečiť účinnú liečbu alebo očkovaciu látku proti novému typu koronavírusu.

Remdesivir dostal iba podmienečné povolenie na uvedenie na jednotný trh, čo je jeden z regulačných mechanizmov EÚ vytvorený na uľahčenie včasného prístupu k liekom, ktoré spĺňajú nenaplnené lekárske potreby. A to je aj prípad súčasnej krízy v oblasti verejného zdravia.