EMA upozornila na riziká kardiologických liekov obsahujúcich valsartan

Lieková agentúra, ktorá sa zaoberá certifikáciou liekov na európskom trhu, spresnila, že valsartan je účinná látka používaná v kardiologických liekoch po srdcovom infarkte, ako prevencia proti zlyhaniu srdca či na vysoký krvný tlak.

V správe EMA sa uvádza, že čínske laboratórium Če-ťiang Chua-chaj 18. júla upozornilo na riziko uvedenej molekuly kvôli prítomnosti látky N-nitrozodimetylamín (NDMA) klasifikovanej ako pravdepodobný karcinogén pre človeka pri jej dlhšom používaní.

„Na základe predbežného hodnotenia EMA odhaduje, že môže dôjsť k novým prípadom rakoviny u 5000 pacientov, ktorí každý deň počas siedmich rokov užívali lieky s najvyššou dávkou valsartanu (320 mg)“ uvádza sa vo vyhlásení EMA.

Agentúra zároveň spresnila, že nevie, koľko európskych pacientov je ohrozených, pretože čaká na ďalšie analýzy, ktoré určia koncentráciu NDMA v daných liekoch.

Dobrou správou je, že nehrozí žiadne bezprostredné riziko pre pacientov, ktorí krátkodobo alebo strednodobo užívajú kardiologické lieky s látkou valsartan. EMA sa spolieha na priemerné hladiny tejto nečistoty zistené v aktívnej zložke valsartan (60 častíc na milión) a na štúdie vykonané na zvieratách. Molekula už bola stiahnutá z trhu, EMA však odporúča pacientom, aby pokračovali v liečbe.

„Je dôležité poznamenať, že pacientom nehrozí žiadne bezprostredné riziko. Pacienti, ktorí užívajú predmetné lieky a ešte neprešli na iný typ liekov, by ich nemali prestať užívať bez konzultácie s lekárom alebo lekárnikom,“ uvádza sa v stanovisku agentúry.

Lieková agentúra sa domnieva, že „nečistota“ bola zavedená ako vedľajší produkt po zmenách, ktoré vykonala spoločnosť Če-ťiang Chua-chaj vo svojom priemyselnom procese v roku 2012.

TASR už začiatkom júla (5.7) informovala, že Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) nariadil stiahnuť zo slovenského trhu lieky s účinnou látkou valsartan. Dôvodom je podozrenie na prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Rozhodnutie sa týka všetkých šarží liekov Vapress, Vasopentol, Valzap a Valsartan Actavis.