Liek Bioparox končí, stiahnu ho z trhu
Lieky s účinnou látkou fusafungín prídu o registráciu po tom, čo sa vlani začalo prehodnocovanie ich účinku pre nežiaduce reakcie.
Liek Bioparox, ktorý sa aj na Slovensku používa na liečbu infekcií horných dýchacích ciest, stiahnu z trhu. Lieky s účinnou látkou fusafungín prídu o registráciu po tom, čo sa vlani začalo prehodnocovanie ich účinku pre nežiaduce reakcie. Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizačné postupy (CMDh) Európskej liekovej agentúry v piatok (1.4.) oznámila, že odporúča registráciu zrušiť. Výrobca lieky stiahne z trhu, potvrdil dnes pre TASR Jozef Hromjak zo spoločnosti Servier Slovensko.
"Spoločnosť Les Laboratoires Servier, v súlade so stanoviskom CMDh pristúpi k stiahnutiu lieku Bioparox z trhu. Postup a spôsob stiahnutia lieku prebehne na základe dohody so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv ŠUKL. Spoločnosť Servier Slovensko taktiež rozpošle poskytovateľom zdravotnej starostlivosti oznámenie s podrobnými informáciami, v ktorom sa bude uvádzať rozhodnutie európskych zdravotníckych orgánov a praktické dopady na liečbu pacientov," povedal Hromjak.
Koordinačná skupina poukázala na to, že aj keď sú závažné alergické reakcie zriedkavé, môžu ohroziť život. Dôkazy o pozitívnych účinkoch sú slabé, napísala v stanovisku. Prínosy fusafungínu tak nemajú vyvažovať riziká. Obavy tiež mala spôsobovať podpora vzniku rezistencie na antibiotiká.
Odporučenie zrušiť registráciu pre lieky s obsahom antibiotika fusafungín prišlo už vo februári od Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) Európskej liekovej agentúry (EMA). Ten od roku 2015 prehodnocoval ich účinok po tom, čo v Taliansku zaznamenali viacero prípadov závažných alergických reakcií.
"Výbor PRAC dospel k záveru, že prínos fusafungínu neprevažuje nad jeho rizikami, najmä čo sa týka rizika závažných alergických reakcií. Pacienti sa s otázkami môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika. Kým je liek obsahujúci fusafungín k dispozícii na trhu, odporúčame dôrazne dodržiavať kontraindikácie a opatrenia týkajúce sa tohto lieku," povedal Hromjak.
Liek Bioparox nie je viazaný na lekársky predpis. Bez súhlasu lekára sa používa pri ľahších ochoreniach sliznice ústnej dutiny, hltana, krčných mandlí a horných dýchacích ciest. V ďalších prípadoch ho odporúča lekár. Lieky francúzskeho výrobcu Servier sa používajú asi v polovici štátov Európskej únie. Na Slovensku je registrovaný len Bioparox.
"Spoločnosť Les Laboratoires Servier, v súlade so stanoviskom CMDh pristúpi k stiahnutiu lieku Bioparox z trhu. Postup a spôsob stiahnutia lieku prebehne na základe dohody so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv ŠUKL. Spoločnosť Servier Slovensko taktiež rozpošle poskytovateľom zdravotnej starostlivosti oznámenie s podrobnými informáciami, v ktorom sa bude uvádzať rozhodnutie európskych zdravotníckych orgánov a praktické dopady na liečbu pacientov," povedal Hromjak.
Koordinačná skupina poukázala na to, že aj keď sú závažné alergické reakcie zriedkavé, môžu ohroziť život. Dôkazy o pozitívnych účinkoch sú slabé, napísala v stanovisku. Prínosy fusafungínu tak nemajú vyvažovať riziká. Obavy tiež mala spôsobovať podpora vzniku rezistencie na antibiotiká.
Odporučenie zrušiť registráciu pre lieky s obsahom antibiotika fusafungín prišlo už vo februári od Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) Európskej liekovej agentúry (EMA). Ten od roku 2015 prehodnocoval ich účinok po tom, čo v Taliansku zaznamenali viacero prípadov závažných alergických reakcií.
"Výbor PRAC dospel k záveru, že prínos fusafungínu neprevažuje nad jeho rizikami, najmä čo sa týka rizika závažných alergických reakcií. Pacienti sa s otázkami môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika. Kým je liek obsahujúci fusafungín k dispozícii na trhu, odporúčame dôrazne dodržiavať kontraindikácie a opatrenia týkajúce sa tohto lieku," povedal Hromjak.
Liek Bioparox nie je viazaný na lekársky predpis. Bez súhlasu lekára sa používa pri ľahších ochoreniach sliznice ústnej dutiny, hltana, krčných mandlí a horných dýchacích ciest. V ďalších prípadoch ho odporúča lekár. Lieky francúzskeho výrobcu Servier sa používajú asi v polovici štátov Európskej únie. Na Slovensku je registrovaný len Bioparox.
Zdroj: Teraz.sk, spravodajský portál TASR, Foto: TASR
Najnovšie v kategóriiViac článkov
Ján Budaj verí, že sa trestné konanie ukáže ako nedôvodné
VČERA - 21:52Domáce
Exminister životného prostredia Ján Budaj, ktorý čelí obvineniu pre pokračujúci zločin porušovania povinnosti pri správe cudzieho majetku, deklaruje, že čestne hájil verejný záujem.
Z trhu sťahujú cestoviny
VČERA - 21:06Domáce
ŠVPS SR upozorňuje na nevyhovujúce cestoviny na slovenskom trhu.
SHMÚ vydal výstrahy, platia pre celú krajinu
VČERA - 19:59Domáce
Meteorológovia varujú pred nepriaznivým počasím.
Z trhu sťahujú silikónovú pomôcku do kuchyne
VČERA - 19:25Domáce
V pomôcke sa podľa hygienikov zistilo nadlimitné množstvo prchavých látok.
Opoziční politici reagovali na list od Fica
VČERA - 18:39Domáce
Nenávisť šíri podľa Gröhlinga a Remišovej premiér.
Vosveteit.sk
