Štátny ústav pre kontrolu liečiv rázne zakročil a z preventívnych dôvodov sťahuje zo slovenského trhu známy liek určený pre kardiologických pacientov. Dôvodom je zistený nedostatok v jeho kvalite, konkrétne prítomnosť nežiaducich častíc v roztoku. Úrad však zároveň upokojuje verejnosť, že liečba pacientov so srdcovým zlyhávaním nie je ohrozená, keďže sú dostupné bezpečné alternatívy.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) verejne informuje o okamžitom stiahnutí lieku Levosimendan FMK 2,5 mg/ml, ktorý je primárne určený na zlepšenie funkcie srdca, z nášho trhu. ŠÚKL o tomto dôležitom kroku podrobne informoval na svojom oficiálnom webe.

Stiahnutá šarža a dôvody opatrenia

Opatrenie kontrolného ústavu sa netýka plošne všetkých balení, ale vzťahuje sa výlučne na jednu konkrétnu výrobnú šaržu s nasledujúcimi identifikačnými údajmi:

  • číslo dotknutej šarže je 10825,
  • dátum exspirácie tohto lieku je stanovený na august 2027.

Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Stiahnutie z trhu má preventívny charakter v záujme ochrany zdravia pacientov. Dôvodom stiahnutia dotknutej šarže lieku Levosimendan FMK 2,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok je zistený nedostatok v kvalite lieku, a to prítomnosť častíc v roztoku,

ozrejmil kontrolný ústav presné dôvody tohto radikálneho kroku.

Náhrada pre pacientov a účinky liečiva

Úrad dôrazne upozornil, že liečba pacientov nebude týmto stiahnutím nijako ohrozená. Na slovenskom trhu sú totiž momentálne dostupné aj iné lieky s obsahom úplne rovnakého liečiva, ktoré sú k dispozícii v rovnakej liekovej forme a s rovnakými terapeutickými indikáciami. Stanovenie tej najvhodnejšej náhradnej liečby je teraz plne v kompetencii ošetrujúceho lekára, pripomenul ŠÚKL.

Samotný liek Levosimendan FMK obsahuje vysokoúčinné liečivo levosimendan, ktoré v organizme pacienta plní viaceré kľúčové funkcie:

  • účinne zvyšuje silu srdcových sťahov,
  • zlepšuje celkovú čerpaciu funkciu oslabeného srdca,
  • zároveň rozširuje cievy, čím výrazne zlepšuje prietok krvi v tele,
  • zmierňuje nepríjemné príznaky srdcového zlyhávania, ako je napríklad dýchavičnosť.

Tento špecifický liek sa v medicíne využíva najmä na krátkodobú liečbu akútne zhoršeného závažného chronického srdcového zlyhávania u dospelých pacientov, a to zväčša v prípadoch, ak samotná štandardná liečba nie je pre pacienta dostatočne účinná.