Škandál okolo lieku, ktorý užívajú milióny ľudí: Výrobcu obviňujú zo skresľovania dát

Výskumníci vyjadrili znepokojenie v súvislosti s liekom, ktorý užívajú milióny ľudí po celom svete. Liek tikagrelor, ktorý sa užíva na prevenciu srdcových infarktov a mŕtvic, sa dostal pod paľbu ostrej kritiky.

Prestížny medicínsky časopis The British Medical Journal (BMJ) publikoval zistenia, podľa ktorých výrobca AstraZeneca mohol závažným spôsobom skresliť kľúčové údaje z klinických štúdií, ktoré viedli k schváleniu lieku.

Tikagrelor, predávaný pod názvom Brilique, je liek proti zrážaniu krvi. Zabraňuje zhlukovaniu krvných doštičiek a tvorbe nebezpečných zrazenín. Lekári ho predpisujú rizikovým pacientom, najmä po prekonanom infarkte či mŕtvici, často v kombinácii s aspirínom.

Nové zistenia však podľa autorov štúdie v BMJ vyvolávajú pochybnosti o schválení a užívaní tikagreloru. Spoločnosť AstraZeneca sa proti obvineniam ostro ohradila. „Sme presvedčení o integrite štúdií a dôkazoch podporujúcich liek Brilique,“ uviedol hovorca pre denník The Sun.

Odhalenia novej štúdie

Vedci sa v novom výskume zamerali na dve kľúčové štúdie (ONSET/OFFSET a RESPOND), ktoré boli rozhodujúce pre schválenie lieku v USA aj Európe. Zistenia sú znepokojujúce:

• Nepresné výsledky: Autori tvrdia, že výsledky boli v odborných časopisoch prezentované nepresne. „V jednom prípade štúdia spoločnosti AstraZeneca nedokázala preukázať štatistickú významnosť, no v poprednom kardiologickom časopise bola publikovaná ako významná,“ uvádza sa v správe.
• Chýbajúce údaje: Približne štvrtina meraní z prístrojov použitých v štúdiách nebola zahrnutá do dát, ktoré posudzoval americký regulačný úrad (FDA). Navyše, nezahrnuté hodnoty údajne vykazovali výrazne horšie výsledky – teda vyššiu aktivitu krvných doštičiek.
• Opačný účinok: Analýza odhalila prípady pacientov, u ktorých sa zhlukovanie krvných doštičiek paradoxne dramaticky zvýšilo. To je presný opak toho, čo má liek robiť. Podľa BMJ ide o „nepravdepodobný účinok pre liek proti krvným doštičkám“, ktorý naznačuje chybu v meraní.

Vyšetrovatelia tiež uviedli, že hlavní vedci zapojení do pôvodných štúdií boli nedostupní alebo odmietli poskytnúť rozhovor.

Victor Serebruany z Univerzity Johnsa Hopkinsa tento liek kritizuje už viac ako desaťročie. Myslí si, že keby lekári poznali skutočné pozadie týchto štúdií, nikdy by tikagrelor nezačali predpisovať. Ako uviedol:

„Už roky je zrejmé, že s tými údajmi nie je niečo v poriadku. Je nehanebné, že vedenie FDA dokázalo prehliadnuť všetky tieto problémy. Všetci potrebujeme vedieť, ako a prečo sa to stalo.“