EMA odporučila uviesť krvné zrazeniny ako vedľajšie účinky vakcíny J&J

Európska agentúra pre lieky (EMA) v utorok oznámila, že zistila "možnú spojitosť" medzi očkovaním proti koronavírusu vakcínou od americkej spoločnosti Johnson & Johnson (J&J) a veľmi zriedkavým výskytom krvných zrazenín. EMA zároveň uviedla, že vznik krvných zrazenín by mal byť uvedený medzi "veľmi zriedkavými vedľajšími účinkami tejto vakcíny", informovala agentúra AP.

„EMA zistila možnú spojitosť medzi veľmi zriedkavými prípadmi nezvyčajných krvných zrazenín s nízkym počtom krvných doštičiek,“ uviedla vo vyhlásení EMA so sídlom v holandskom Amsterdame.

„Je to veľmi zriedkavý (vedľajší) účinok, ale pre lekárov a pacientov je veľmi dôležité, aby o tom vedeli a dokázali spozorovať akékoľvek ťažkosti a čo najskôr vyhľadať pomoc špecialistu,“ povedala na tlačovej konferencii riaditeľka EMA Emer Cookeová. Poukázala na to, že v takomto prípade je dôležitá včasná intervencia odborníkov. Symptómy zahŕňajú napríklad zahmlené videnie, bolesti hlavy, dýchavičnosť či bolesti na hrudi, priblížila.

Ako však zdôraznila, vo väčšine prípadov vakcíny dokážu zabrániť úmrtiu v dôsledku nákazy koronavírusom či hospitalizácii. Dodala, že EMA vyzvala spoločnosť J&J, aby uskutočnila v celej záležitosti ďalšie štúdie.

Výbor EMA pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) ale zdôraznil, že výhody očkovania vakcínou J&J naďalej prevažujú nad jeho možnými rizikami.

Predsedníčka PRAC Sabine Strausová uviedla, že EMA bude naďalej monitorovať možné vedľajšie účinky očkovacej látky od J&J. „Budeme analyzovať všetky nové dáta a všetky nové dôkazy, ktoré budú k dispozícii, a ak to bude potrebné poskytneme aktualizované odporúčania,“ povedala.

Podobné problémy s výskytom krvných zrazenín sa objavili i po očkovaní vakcínou od britsko-švédskej firmy AstraZeneca. EMA vydala pred dvoma týždňami takmer totožné stanovisko ako pri vakcíne od J&J, keď odporučila, že tvorba krvných zrazenín by mala byť uvedená ako „veľmi zriedkavý vedľajší účinok“ vakcíny od AstraZenecy.

Strausová však varovala, že je priskoro na vyhodnocovanie záverov, čo sa týka podobností medzi týmito dvoma vakcínami. Nie je preto podľa nej možné určiť, pri ktorej z týchto vakcín sa zrazeniny vyskytujú častejšie.

Predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyenová rozhodnutie EMA ohľadom vakcíny od J&J privítala, obzvlášť skutočnosť, že jej prínosy prevažujú nad rizikami. „Sú to dobré správy pre priebeh vakcinačnej kampane v celej EÚ,“ napísala na Twitteri.

Farmaceutická firma Johnson & Johnson minulý týždeň oznámila, že sa rozhodla pozastaviť používanie svojej vakcíny proti ochoreniu COVID-19 v Európe. Spravil tak po tom, čo americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) a americké Centrum pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) odporučili pozastavenie používania tejto vakcíny. Dôvodom bola predbežná opatrnosť úradov po výskyte ôsmich prípadov neobvyklých krvných zrazenín sprevádzaných nízkym počtom krvných doštičiek v USA po očkovaní medzi takmer siedmimi miliónmi osôb, ktorým bola táto jednodávková vakcína podaná. Väčšinou sa týkali žien mladších ako 60 rokov a došlo k nim v priebehu prvých troch týždňov po zaočkovaní.