• Články
  • Internet
  • Mapy
  • Recepty
Piatok, 29.3.2024Meniny má Miroslav
Bratislava

ŠÚKL: Všetky štátom obstarané antigénové testy spĺňajú potrebné požiadavky

  • 12:34 29.10.2020
  • Bratislava
ŠÚKL: Všetky štátom obstarané antigénové testy spĺňajú potrebné požiadavky

Všetky štátom obstarané antigénové testy sú riadne registrované a spĺňajú požiadavky na in vitro diagnostické zdravotnícke pomôcky. TASR o tom vo štvrtok informovala hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková.

Antigénové testy, ktoré štát obstaral, sú Standard Q COVID-19 Ag (SD Biosensor), Súprava na rýchlotest Panbio COVID-19 Ag (Abbott) a Biocredit COVID-19 Ag (RapiGen),“ uviedla.

Odborníci poukázali na to, že ako PCR, tak aj antigénové a protilátkové testy na ochorenie COVID-19 patria do skupiny in vitro diagnostických zdravotníckych pomôcok. Musia však byť registrované v jednom z členských štátov Európskej únie a tiež sa nachádzať v európskej databáze Eudamed.

ŠÚKL potvrdil, že všetky testy obstarané štátom sa v tejto databáze nachádzajú. Jurkemíková doplnila, že ak sa test v tejto databáze nachádza, výrobca, dovozca alebo distribútor nepotrebuje žiadne ďalšie povolenie štátneho ústavu.

Informovala, že v databáze ústavu pre kontrolu liečiv sa nachádzajú len tie in vitro diagnostické zdravotnícke pomôcky, ktoré výrobca v ŠÚKL zaregistroval alebo mu dobrovoľne oznámil.

Oba tieto úkony sa vykonávajú na žiadosť výrobcu, respektíve jeho splnomocneného zástupcu. Pokiaľ boli registrované v inom členskom štáte, nemusia sa v databáze nachádzať. ŠÚKL nemôže z vlastného rozhodnutia vložiť zdravotnícku pomôcku do svojej databázy bez toho, aby bol požiadaný o registráciu či oznámenie,“ dodala hovorkyňa.

Pre verejnosť sú dostupné databázy Európskej komisie a FindDX, obe majú len informačný charakter. Do databázy Eudamed má prístup Európska komisia a národné kontrolné autority. Verejnosti dostupná nie je.

Zdroj: Info.sk, TASR
Najnovšie v kategóriiViac článkov
Kresťania v piatok spomínajú na deň utrpenia, ukrižovania a smrti Ježiša Krista

Kresťania v piatok spomínajú na deň utrpenia, ukrižovania a smrti Ježiša Krista

DNES - 7:04Domáce

Veľký piatok, ktorého názov sa podľa Rímskeho misála zmenil na Piatok utrpenia Pána, je pre kresťanov spomienkou na deň utrpenia, ukrižovania a smrti Ježiša Krista.

Peter Kotlár: Boli identifikované zásahy do ľudských práv a slobôd počas COVID-19

Peter Kotlár: Boli identifikované zásahy do ľudských práv a slobôd počas COVID-19

VČERA - 19:25Domáce

Zásahy do ľudských práv a základných slobôd počas pandémie COVID-19 boli identifikované počas tohtotýždňovej odbornej konferencie.

SNS vyzýva generálneho riaditeľa RTVS, aby sa vyjadril k svojmu majetkovému priznaniu

SNS vyzýva generálneho riaditeľa RTVS, aby sa vyjadril k svojmu majetkovému priznaniu

VČERA - 15:30Domáce

Slovenská národná strana vyzýva generálneho riaditeľa RTVS Ľuboša Machaja, aby bezodkladne vysvetlil verejnosti chyby svojho majetkového priznania.

Korčok a Pellegrini sa zhodli, že SR stagnuje a potrebuje posun

Korčok a Pellegrini sa zhodli, že SR stagnuje a potrebuje posun

VČERA - 15:17Domáce

Prezident krajiny síce nemá silné kompetencie na presadzovanie legislatívnych riešení, môže však otvárať témy a prinášať ich do politického priestoru.

Štátna ochrana prírody vysvetlila, ako vypátrali medvedicu, ktorá zranila ľudí v Liptovskom Mikuláši

Štátna ochrana prírody vysvetlila, ako vypátrali medvedicu, ktorá zranila ľudí v Liptovskom Mikuláši

VČERA - 13:51Domáce

Medvedicu, ktorá útočila v Liptovskom Mikuláši, našli do 1,5 hodiny.