Rozhodnutie o registrácii lieku na COVID-19 platí aj pre Slovensko
Piatkové rozhodnutie Európskej komisie o podmienečnej registrácii lieku na ochorenie COVID-19 s účinnou látkou remdezivir je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.
TASR o tom informovala hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková.
„Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nebol schopný predložiť dôkazy o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa u liekov vyžaduje, ale prínosy lieku prevažujú nad rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách,“ vysvetlil ŠÚKL.
Liek s účinnou látkou remdezivir je určený na liečbu dospelých a detí od 12 rokov s ochorením COVID-19, u ktorých sa rozvinul zápal pľúc a ktorých stav si vyžaduje podpornú liečbu kyslíkom. Podáva sa vnútrožilovo a jeho použitie je obmedzené na pacientov v nemocniciach.
Keďže ide o liek, po ktorom sa predpokladá celosvetový dopyt, liekové agentúry vrátane ŠÚKL-u dočasne umožnia uvádzanie cudzojazyčných balení na trh. Štandardne musia všetky lieky na slovenskom trhu mať obal aj príbalový leták v slovenskom jazyku. V prípade tohto lieku bude dokumentácia v slovenskom jazyku dostupná na webových stránkach ŠÚKL-u a Európskej liekovej agentúry, takisto elektronicky po načítaní QR kódu z obalu alebo príbalového letáka.
SHMÚ varuje pred vetrom na západnom Slovensku a na horách
Na západe Slovenska a v niektorých severných okresoch upozorňujú meteorológovia v piatok na silný vietor.
J. Naď: Najväčšou výzvou pre štáty NATO bude odolať dezinformačným útokom
Pre členské krajiny NATO bude najväčšou výzvou do ďalšieho obdobia odolať silným dezinformačným útokom a cieleným vplyvovým operáciám.
Výročie vstupu do Aliancie pripomína vlajka pred Prezidentským palácom
Dvadsiate výročie vstupu Slovenskej republiky do Severoatlantickej aliancie pripomína vlajka NATO, ktorú v piatok vztýčili pred Prezidentským palácom.
SaS: Členstvo v NATO je aj po rokoch základným pilierom našej bezpečnosti
Členstvo v Severoatlantickej aliancii je pre Slovensko aj po rokoch základným pilierom bezpečnosti.
Len päť z 24 kandidujúcich strán a koalícií vedú do eurovolieb ženy
Zo všetkých 24 kandidujúcich strán a koalícií vo voľbách do europarlamentu má na čele kandidátnej listiny ženu iba päť.