• Články
  • Internet
  • Mapy
  • Recepty
Piatok, 29.3.2024Meniny má Miroslav
19°Bratislava

Rozhodnutie o registrácii lieku na COVID-19 platí aj pre Slovensko

  • 17:43 03.07.2020
  • Bratislava
Rozhodnutie o registrácii lieku na COVID-19 platí aj pre Slovensko

Piatkové rozhodnutie Európskej komisie o podmienečnej registrácii lieku na ochorenie COVID-19 s účinnou látkou remdezivir je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.

TASR o tom informovala hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková.

Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nebol schopný predložiť dôkazy o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa u liekov vyžaduje, ale prínosy lieku prevažujú nad rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách,“ vysvetlil ŠÚKL.

Liek s účinnou látkou remdezivir je určený na liečbu dospelých a detí od 12 rokov s ochorením COVID-19, u ktorých sa rozvinul zápal pľúc a ktorých stav si vyžaduje podpornú liečbu kyslíkom. Podáva sa vnútrožilovo a jeho použitie je obmedzené na pacientov v nemocniciach.

Keďže ide o liek, po ktorom sa predpokladá celosvetový dopyt, liekové agentúry vrátane ŠÚKL-u dočasne umožnia uvádzanie cudzojazyčných balení na trh. Štandardne musia všetky lieky na slovenskom trhu mať obal aj príbalový leták v slovenskom jazyku. V prípade tohto lieku bude dokumentácia v slovenskom jazyku dostupná na webových stránkach ŠÚKL-u a Európskej liekovej agentúry, takisto elektronicky po načítaní QR kódu z obalu alebo príbalového letáka.

Zdroj: Info.sk, TASR
Najnovšie v kategóriiViac článkov
SHMÚ varuje pred vetrom na západnom Slovensku a na horách

SHMÚ varuje pred vetrom na západnom Slovensku a na horách

DNES - 13:00Domáce

Na západe Slovenska a v niektorých severných okresoch upozorňujú meteorológovia v piatok na silný vietor.

J. Naď: Najväčšou výzvou pre štáty NATO bude odolať dezinformačným útokom

J. Naď: Najväčšou výzvou pre štáty NATO bude odolať dezinformačným útokom

DNES - 13:00Domáce

Pre členské krajiny NATO bude najväčšou výzvou do ďalšieho obdobia odolať silným dezinformačným útokom a cieleným vplyvovým operáciám.

Výročie vstupu do Aliancie pripomína vlajka pred Prezidentským palácom

Výročie vstupu do Aliancie pripomína vlajka pred Prezidentským palácom

DNES - 11:47Domáce

Dvadsiate výročie vstupu Slovenskej republiky do Severoatlantickej aliancie pripomína vlajka NATO, ktorú v piatok vztýčili pred Prezidentským palácom.

SaS: Členstvo v NATO je aj po rokoch základným pilierom našej bezpečnosti

SaS: Členstvo v NATO je aj po rokoch základným pilierom našej bezpečnosti

DNES - 11:22Domáce

Členstvo v Severoatlantickej aliancii je pre Slovensko aj po rokoch základným pilierom bezpečnosti.

Len päť z 24 kandidujúcich strán a koalícií vedú do eurovolieb ženy

Len päť z 24 kandidujúcich strán a koalícií vedú do eurovolieb ženy

DNES - 10:07Domáce

Zo všetkých 24 kandidujúcich strán a koalícií vo voľbách do europarlamentu má na čele kandidátnej listiny ženu iba päť.