• Články
  • Internet
  • Mapy
  • Recepty
Streda, 5.8.2020Meniny má Hortenzia
18°Bratislava

Rozhodnutie o registrácii lieku na COVID-19 platí aj pre Slovensko

  • 17:43 03.07.2020
  • Bratislava
Rozhodnutie o registrácii lieku na COVID-19 platí aj pre Slovensko

Piatkové rozhodnutie Európskej komisie o podmienečnej registrácii lieku na ochorenie COVID-19 s účinnou látkou remdezivir je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.

TASR o tom informovala hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková.

Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nebol schopný predložiť dôkazy o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa u liekov vyžaduje, ale prínosy lieku prevažujú nad rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách,“ vysvetlil ŠÚKL.

Liek s účinnou látkou remdezivir je určený na liečbu dospelých a detí od 12 rokov s ochorením COVID-19, u ktorých sa rozvinul zápal pľúc a ktorých stav si vyžaduje podpornú liečbu kyslíkom. Podáva sa vnútrožilovo a jeho použitie je obmedzené na pacientov v nemocniciach.

Keďže ide o liek, po ktorom sa predpokladá celosvetový dopyt, liekové agentúry vrátane ŠÚKL-u dočasne umožnia uvádzanie cudzojazyčných balení na trh. Štandardne musia všetky lieky na slovenskom trhu mať obal aj príbalový leták v slovenskom jazyku. V prípade tohto lieku bude dokumentácia v slovenskom jazyku dostupná na webových stránkach ŠÚKL-u a Európskej liekovej agentúry, takisto elektronicky po načítaní QR kódu z obalu alebo príbalového letáka.

Zdieľať tento článok na Facebooku
Zdroj: Info.sk, TASR
Najnovšie v kategóriiViac článkov
Hlivák: Zmeny zákona pre výstavbu nájomných bytov pripraví pracovná skupina

Hlivák: Zmeny zákona pre výstavbu nájomných bytov pripraví pracovná skupina

DNES - 17:11Domáce

Úrad pre verejné obstarávanie (ÚVO) vytvorí so Združením miest a obcí Slovenska (ZMOS) spoločnú pracovnú skupinu, ktorá pripraví zjednodušenie zákona o verejnom obstarávaní.

Trestný právnik sa ešte nestretol s posunutím rozsudku pre poradu senátu

Trestný právnik sa ešte nestretol s posunutím rozsudku pre poradu senátu

DNES - 15:27Domáce

Profesor trestného práva na Právnickej fakulte Univerzity Komenského a advokát Tomáš Strémy sa osobne ešte nestretol s takýmto dôvodom na odloženie rozsudku.

Slováci, ktorí cestujú na Ukrajinu, potrebujú mať so sebou test na COVID-19

Slováci, ktorí cestujú na Ukrajinu, potrebujú mať so sebou test na COVID-19

DNES - 15:14Domáce

Slováci, ktorí prichádzajú na Ukrajinu, musia mať so sebou negatívny výsledok testu na COVID-19. Nesmie byť starší ako 48 hodín.

Polícia hľadá vodiča Nissanu, ktorý utiekol z miesta nehody

Polícia hľadá vodiča Nissanu, ktorý utiekol z miesta nehody

DNES - 14:40Domáce

Polícia hľadá vodiča strieborného auta značky Nissan, ktorý po dopravnej nehode neposkytol zranenému pomoc a z miesta ušiel.

Ministerstvo vnútra odštartovalo proces šetrenia, prehodnocovalo efektivitu zamestnancov

Ministerstvo vnútra odštartovalo proces šetrenia, prehodnocovalo efektivitu zamestnancov

DNES - 14:26Domáce

Ministerstvo vnútra (MV) SR v snahe znížiť svoje výdavky prehodnocovalo efektivitu zamestnancov.